바카라 규칙 Azure에서 제약회사를 위한 클라우드 사용 참조 제공

2017년 12월 4일

TIS Inc(대표 이사: Toru Kuwano, 본사: 도쿄도 신주쿠구), Avanade Inc(대표 이사: Yutaka Amma, 본사: 도쿄도 미나토구), Inc JSOL Inc(대표 이사 겸 사장: 마에카와 마사토시, 본사: 도쿄도 주오구), NTT Data Global Solutions, Inc(대표 이사: Motonobu Isotani, 본사: 도쿄도 고토구)는 바카라 규칙의 클라우드 플랫폼입니다 바카라 규칙 Azure(이하 "Azure") 환경에서는 제약 및 의약외품 제조 및 판매 산업의 전산시스템에 CSV(Computerized System Validation)를 적용하는 데 도움이 되는 참고문서를 공동으로 작성하여 제공할 예정입니다
첫 번째 단계로, 2018년 4월 초부터 바카라 규칙에서 제공하는 IaaS(Infrastructure as a Service) 기반 서비스에 대한 참조를 무료로 제공하기 시작할 것입니다 공개 자료는 각 회사의 공식 웹사이트에서 무료로 제공됩니다

배경

오늘날의 제약 및 의약외품 제조 및 판매 산업은 대량의 데이터 분석 및 처리, 운영 자동화, AI 기능 활용, GDPR 및 PIC/S와 같은 다양한 법률 및 규정 준수와 같은 많은 비즈니스 요구 사항에 신속하게 적응해야 합니다 이러한 상황에서 퍼블릭 클라우드인 바카라 규칙 도입에 대한 고려가 더욱 활발해지고 있으며, CSV 적용에 관한 컨설팅, 참고자료 등의 정보를 고객으로부터 많이 요청받고 있습니다
한편, CSV는 업계에서 전산시스템을 사용할 때 충족해야 하는 요구사항은 물론, 운영을 보장하기 위한 개발 및 운영에 관한 사항을 구체적으로 명시하고 있으므로, 사용하기 전에 시스템이 바카라 규칙 환경에서 문제 없이 운영될 수 있는지 미리 확인하는 것이 필요합니다

활동

이와 같이 4개사는 바카라 규칙 환경에서 CSV를 적용하기 위한 요구사항과 이를 보장할 수 있는 근거가 되는 정보를 참고자료로 정리하여 제약 및 의약외품 제조 및 판매 산업에서 바카라 규칙가 원활하게 사용될 수 있는 환경을 조성하고, 각사는 바카라 규칙를 활용한 솔루션도 준비할 것입니다 이러한 레퍼런스와 참여 기업이 제공하는 솔루션을 활용하여 고객이 비즈니스를 확장하고 CSV뿐만 아니라 다양한 문제를 해결할 수 있도록 지원하겠습니다

제공된 참조

참조 이름(가칭):
제약 및 의약외품 제조 및 판매 산업을 위한 "바카라 규칙 Azure" 호환 CSV 응용 프로그램 참조

참조 요약(가정):
후생노동성의 "전산 시스템 적정 관리 지침*3"에 따라 전산 시스템 관리 규정에 따라 전산 시스템을 검증하는 고객을 위해 바카라 규칙 환경의 요구 사항 정리 개념, 각 요구 사항에 대한 답변, 공급업체 감사 대응 내용을 확인하는 참조 자료입니다
이 참조 자료는 Azure(바카라 규칙 Japan Co, Ltd), 시스템 통합업체 및 고객의 책임 범위를 명확히 하고 CSV 적용 시 고려해야 할 사항을 설명합니다

향후 계획

첫 번째 참조 제공 단계에 이어 두 번째 단계에서는 바카라 규칙에서 제공하는 다양한 PaaS(Platform as a Services) 기반 서비스에 대한 참조를 제공할 계획입니다 출시일은 각 회사의 공식 홈페이지를 통해 공지됩니다

이번 발표와 관련하여 우리는 Azure 클라우드 서비스를 개발하는 바카라 규칙 Japan Co, Ltd의 클라우드 및 엔터프라이즈 사업부 총괄 책임자인 Satoshi Asano로부터 다음 메시지를 받았습니다

"바카라 규칙 Japan Corporation, TIS Corporation, Avanade Corporation, JSOL Corporation, NTT Data Corporation 글로벌 솔루션이 Azure 환경에서 제약 회사를 위한 클라우드 사용 참조를 제공하게 된 것을 환영합니다 Azure는 전 세계 42개 지역에 100개 이상의 데이터 센터를 보유하고 있으며 유럽과 미국의 제약 및 의료 기기 산업 고객이 점점 더 많이 사용하고 있습니다 우리는 이 참조가 일본 제약 및 의료 기기 산업 고객의 비즈니스 개발을 지원할 수 있기를 바랍니다

*1 마이크로소프트 애저 마이크로소프트 애저:
바카라 규칙에서 제공하는 클라우드 컴퓨팅 서비스입니다 GxP 및 의약품 및 의료기기 관련 기타 규정에 대한 Azure의 노력에 대한 자세한 내용은 아래 URL을 참조하세요

https://newsmicrosoftcom/2013/06/24/바카라 규칙-cloud-solutions-demonstrate-ability-to-support-qualified-gxp-applications-helping-life-sciences-organizations-achieve-and-maintain-compliance-in-the-cloud/

https://wwwaccenturecom/t20170410T024042__w__/us-en/_acnmedia/Accenture/Conversion-Assets/DotCom/Document s/Global/PDF/Dualpub_26/Accenture-Strategies-Life-Sciences-Using-바카라 규칙-Azure-with-GxP-Systems-Executive-Summarypdf

*2 CSV(컴퓨터화 시스템 검증) 정보
*3 "컴퓨터화된 시스템이 의도한 대로 작동하는지 확인"하기 위한 검증을 의미합니다

*3 "컴퓨터 시스템의 적절한 관리를 위한 지침"에 대하여
의약품 및 의약외품 제조판매업을 위한 전산시스템 운영 요건을 명확히 하고, 전산시스템이 의도한 대로 작동하도록 하기 위해 전산시스템 개발에 필요한 사항, 이를 검증하기 위한 밸리데이션에 관한 사항, 운영관리에 관한 준수 사항을 규정하는 후생노동부 지침으로, GQP 부칙 및 적절한 구현
*본 지침 1 일반 조항 11 목적에서 발췌

TIS의 의료 및 제약 솔루션 "Medical Drive" 정보

「의료 드라이브''는 TIS가 의료 산업에서 쌓은 풍부한 시스템 개발 경험과 비즈니스 지식을 바탕으로 제공하는 제약 산업을 위한 토탈 솔루션입니다 ``의료 드라이브에 대한 자세한 내용은 아래 URL을 참고하세요http://wwwtisjp/service_solution/medical_drive/

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